深食藥〔2018〕135號

深圳市銳康安科技開發(fā)有限公司：

　　根據(jù)《深圳市2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查指導(dǎo)方案》（深食藥〔2018〕29號）要求，龍華局執(zhí)法人員于6月19日對你公司監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)你公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，存在生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)、生產(chǎn)記錄內(nèi)容無法有效追溯等嚴(yán)重缺陷。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號）的要求及龍華局建議，現(xiàn)責(zé)令你公司針對發(fā)現(xiàn)的問題立即停產(chǎn)整改，對于你公司的相關(guān)違法行為由轄區(qū)局依法進(jìn)行查處。

　　監(jiān)督停產(chǎn)整改、違法行為查處工作由龍華食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向龍華食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。龍華食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報市局醫(yī)械生產(chǎn)處同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通知。

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年7月12日